Hiermit erkläre ich, den Aufklärungsbogen gelesen und verstanden zu haben. Ich wurde darauf hingewiesen, dass ich/mein Kind jederzeit und ohne Angabe von Gründen vorzeitig aus der Untersuchung ausscheiden kann. Über Nutzen und Risiken der Untersuchung bin ich informiert worden und willige in die Studienbedingungen ein. Die Daten werden anonymisiert erhoben. Die Zuordnung der Antworten zu den Teilnehmern ist nach Abschluss des Fragebogens nicht mehr möglich. Persönliche Daten werden nicht erhoben. Die erhobenen Daten sind nur durch das Studienteam einsehbar und werden nach 10 Jahren vernichtet. Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Die Einwilligung wird mittels Bestätigung dieses Abschnittes erteilt. Die Teilnahme an der Studie kann jederzeit während des Ausfüllens des Fragebogens abgebrochen werden, ohne dass den Teilnehmern dadurch in irgendeiner Form Nachteile entstehen.
Zusätzlich werden Sie hiermit über die mit dem Wirksamwerden der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zum 25. Mai 2018 festgelegten Rechte informiert:
Rechtsgrundlage
Die Rechtsgrundlagen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bilden bei klinischen Studien Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß DSGVO sowie die Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) und die Leitlinie für Gute Klinische Praxis. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ist zusätzlich das Arzneimittelgesetz und bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten entsprechend das Medizinproduktegesetz anzuwenden. Zeitgleich mit der DSGVO treten in Deutschland das überarbeitete Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) und landesdatenschutzrechtliche Regelungen in Kraft.
Bezüglich Ihrer Daten haben Sie folgende Rechte:
Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf der Einwilligung Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten und den personenbezogenen Daten Ihres Kindes ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig. Da die Daten anonymisiert erhoben werden, ist einen Rückzug der Einwilligung nicht möglich.
Recht auf Auskunft.
Da die Daten anonymisiert erhoben werden, ist eine Zuordnung der abgegebenen Antworten nicht möglich. Eine Auskunft bezüglich der erhobenen Daten, welche Sie oder Ihr Kind betreffen, ist daher nicht möglich.
Recht auf Berichtigung
Aufgrund des Anonymisierung ist eine nachträgliche Berichtigung der erhobenen Daten nicht möglich.
Recht auf Löschung
Die erhobenen Daten werden nach einer Zeit von 10 Jahren gelöscht. Eine vorzeitige Löschung ist aufgrund der Anonymisierung nicht möglich.
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Eine Einschränkung der Datenverarbeitung ist aufgrund der anonymisierten Datenerhebung nicht möglich.
Recht auf Datenübertragbarkeit
Eine Einschränkung der Datenübertragung ist aufgrund der anonymisierten Datenerhebung nicht möglich.
Widerspruchsrecht
Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie und Ihr Kind betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen. Eine Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt. Nach vollständigem Ausfüllen und absenden des Fragebogens ist ein Widerspruch bzgl. der Datenerhebung und der Datenverarbeitung nicht möglich.
Möchten Sie eines dieser aufgeführten Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfer Ihres Prüfzentrums. Außerdem haben Sie das Recht, Beschwerde bei der/die Datenschutzaufsichtsbehörde/n einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die DSGVO verstößt.
Kontaktdaten Datenschutz:
Adresse: Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
Datenschutzbeauftragte/r
Fetscherstraße 74
01307 Dresden